La retatrutide è approvata dalla FDA?
La retatrutide riceve molta attenzione per i risultati dei suoi studi, quindi è una sorpresa comune scoprire che non può ancora essere prescritta. Ecco esattamente a che punto si trova, perché l'approvazione richiede così tanto tempo e quale sia la tempistica realistica.
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La retatrutide è approvata in questo momento?
No. Ad agosto 2026, la retatrutide non è un farmaco approvato in nessun paese. Non è stata autorizzata dalla FDA negli Stati Uniti né dall'EMA nell'Unione Europea. Qualsiasi retatrutide disponibile oggi è fornita per uso di ricerca oppure ottenuta tramite canali che non rientrano in una prescrizione approvata.
A che punto si trova la retatrutide?
La retatrutide è in Fase 3, la fase finale e più ampia della sperimentazione umana prima che un'azienda richieda l'approvazione. Eli Lilly la conduce nell'ambito di un programma chiamato TRIUMPH, un insieme di ampi studi su gruppi diversi, tra cui obesità generale, obesità con diabete di tipo 2 e obesità con malattie cardiache. Nel corso del 2025 e del 2026 diversi di questi studi hanno riportato risultati, con riduzioni medie di peso in contesti controllati comprese all'incirca tra il 20 e il 29 per cento, a seconda del gruppo e della durata dello studio.
I dati degli studi sono una sintesi divulgativa della ricerca pubblicata e non costituiscono un'affermazione sull'esito per una singola persona.
Perché la retatrutide non è ancora approvata?
I nuovi farmaci attraversano tre fasi di sperimentazione sull'uomo. La Fase 1 verifica la sicurezza di base su un piccolo gruppo, la Fase 2 valuta se il farmaco funziona e individua un intervallo di dose, e la Fase 3 conferma entrambi gli aspetti su migliaia di persone per un periodo più lungo. Solo dopo la Fase 3 un'azienda presenta i dati completi a un'autorità regolatoria, che poi li esamina prima di decidere. Ogni fase richiede tempo per definizione, perché l'obiettivo è individuare problemi rari o a lungo termine prima che un farmaco raggiunga il pubblico.
Cosa significa solo per uso di ricerca?
Quando un composto è etichettato come solo per uso di ricerca, significa che gli studi richiesti da un'autorità regolatoria non sono completi, quindi non esiste un uso medico approvato. Non è un'affermazione sul fatto che la molecola sia poco sicura o di scarsa qualità. È uno stato legale e normativo, non un giudizio di qualità. Il materiale fornito per la ricerca non è testato né approvato per l'uso umano, e i fornitori onesti lo dichiarano apertamente.
Quando potrebbe essere approvata la retatrutide?
In base alla tempistica degli studi, si prevede ampiamente che Eli Lilly presenterà la domanda di approvazione intorno all'inizio del 2027. Una revisione normativa standard richiede poi da alcuni mesi fino a circa un anno, quindi la finestra di approvazione realistica più vicina discussa pubblicamente è la fine del 2027 fino al 2028. Le tempistiche possono cambiare, e l'approvazione in una regione non implica automaticamente l'approvazione in un'altra. Per un confronto tra la retatrutide e i farmaci già approvati, vedi retatrutide vs tirzepatide e retatrutide vs semaglutide.
Tempistica di approvazione della retatrutide: le tappe con data
Ogni riga ha una data e una fonte. Le date previste sono quelle indicate da Lilly. La finestra della decisione è una stima basata sugli obiettivi di revisione pubblicati dalla FDA, non una data fissata da qualcuno.
| Data | Cosa è successo | Fonte |
|---|---|---|
| 9 set 2025 | La FDA invia lettere di avvertimento a venditori online che offrono la retatrutide, uno dei quali con sede a Berlino. La FDA la considera un nuovo farmaco non approvato. | FDA |
| 11 dic 2025 | Primo risultato di Fase 3: TRIUMPH-4 (obesità con artrosi del ginocchio). | Eli Lilly |
| 9 gen 2026 | L'agenzia norvegese dei medicinali ordina a un venditore di smettere di pubblicizzare la retatrutide. Dichiara che in Norvegia non è un medicinale approvato. | DMP, Norvegia |
| 31 mar 2026 | Lettera di avvertimento della FDA a un venditore statunitense: un'etichetta «Research Use Only» non impedisce che la retatrutide sia trattata come un nuovo farmaco non approvato. | FDA |
| 21 mag 2026 | Risultato di TRIUMPH-1 (obesità, 80 settimane). | Eli Lilly |
| 22 giu 2026 | In un'azione congiunta, le dogane svizzere e Swissmedic controllano 46 pacchi contenenti peptidi. 23 vengono trattenuti. | BAZG e Swissmedic |
| 23 lug 2026 | Risultati di TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3. Lilly afferma che i dati supportano le domande di approvazione per obesità, dolore da artrosi del ginocchio e apnea del sonno. Prevede di presentare la domanda negli Stati Uniti come farmaco biologico (BLA) nel primo trimestre 2027. Che la via giusta sia una BLA è contestato (vedi 2 ott 2026). | Eli Lilly |
| 24 lug 2026 | L'autorità regolatoria britannica MHRA avverte che la retatrutide non è autorizzata nel Regno Unito e che chi la vende lì lo fa illegalmente. | MHRA |
| 12 ago 2026 | Lilly fa causa a sei venditori statunitensi. Dichiara che nessun medicinale contenente retatrutide è stato approvato in alcun paese del mondo. | Eli Lilly |
| 2 ott 2026 | La FDA ha stabilito due volte che la retatrutide non è un prodotto biologico (nel 2024 e di nuovo il 2 ottobre 2026): una domanda negli Stati Uniti sarebbe quindi una domanda per un nuovo farmaco (NDA) e non una BLA. Un tribunale distrettuale ha annullato la prima decisione nel settembre 2025 e l’appello di Lilly è pendente (Corte d’appello del Settimo Circuito, causa 26-1301, udienza il 24 settembre 2026). | Lettera della FDA, depositata in tribunale · Sentenza del tribunale distrettuale, 30 set 2025 (sintesi di Goodwin) |
| 1° trim. 2027, previsto | Domanda di approvazione negli Stati Uniti. Lilly ha dichiarato al tribunale che la presenterà «entro e non oltre il primo trimestre del 2027». | Atto di Lilly in tribunale, 8 ott 2026 |
| Dal 3° trim. 2027 al 1° trim. 2028 circa, stima | Possibile decisione della FDA. La FDA punta a decidere entro 6 mesi (revisione prioritaria) o 10 mesi (revisione standard) dopo un periodo di accettazione di 60 giorni. Cioè circa 8 o 12 mesi dopo una domanda presentata nel primo trimestre 2027. | Obiettivi di revisione della FDA (PDUFA VII) |
| Non annunciato | Domanda di approvazione nell'UE (EMA). Lilly ha annunciato una data solo per la domanda negli Stati Uniti. | Eli Lilly |
La retatrutide non è un medicinale approvato nell'UE, negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Svizzera o in Norvegia. Le date possono cambiare. Questa tabella viene verificata sulle fonti a ogni revisione della pagina.
Nello sport la retatrutide è già vietata: la retatrutide è vietata nello sport?
Tempistica verificata sulle fonti il .
Riferimenti
- Retatrutide (LY3437943) Phase 3 TRIUMPH program. ClinicalTrials.gov. Registri degli studi clinici.
- Jastreboff AM, Kaplan LM, Frias JP, et al. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial. N Engl J Med. 2023;389(6):514-526. PMID 37366315.
Domande frequenti
La retatrutide è approvata dalla FDA nel 2026?
No. Ad agosto 2026 è ancora sperimentale e in studi di Fase 3. Non è approvata dalla FDA.
La retatrutide è approvata in Europa?
No. L'Agenzia europea per i medicinali non ha approvato la retatrutide. Ha lo stesso stato sperimentale nell'UE come negli Stati Uniti.
Quando sarà approvata la retatrutide?
Si prevede ampiamente che una domanda di approvazione sarà presentata intorno all'inizio del 2027, il che porterebbe a una possibile decisione nel 2027 o nel 2028. Le date possono cambiare.
Si può acquistare legalmente la retatrutide?
Non è disponibile come farmaco da prescrizione approvato. È venduta solo per uso di ricerca, non testata né approvata per l'uso umano.